Contenitori Big Bag Chimico-Farmaceutici GMP
FIBC in classe "pharmaceutical grade" dedicati all'industria chimica fine e farmaceutica per il contenimento di principi attivi (API) e intermedi. Prodotti in clean room certificata con rigide procedure validate, garantiscono l'assoluta protezione dalle contaminazioni crociate.
Caratteristiche Tecniche:
- Materiale puro: Polipropilene (PP) vergine pharmaceutical grade, privo di additivi, antiossidanti o slip che potrebbero migrare.
- Produzione sterile: Lavorazione in clean room classe D (ISO 8) climatizzata, dotata di filtri HEPA e personale in assetto sterile (solo su richiesta specifica).
- Tracciabilità assoluta: Batch record completo, con serializzazione dettagliata di lotti e materie prime.
- Testing rigoroso: Valutazioni di extractables, leachables e test di biocompatibilità.
Tipologie specializzate:
- Liner interno: In PE farmaceutico monouso ad altissimo effetto barriera.
- Doppia sacca: Sistema ridondante per la massima garanzia di sterilità.
- Versioni Antistatiche: Type B e Type C disponibili per API o intermedi sensibili alle cariche elettrostatiche.
Vantaggi operativi:
- Assenza di contaminazione: Purezza totale assicurata dalle procedure di change-over rigorosamente validate.
- Gestione qualità documentata: Change control secondo procedure GMP e Certificate of Analysis (CoA) per ogni lotto prodotto.
- Audit success: Conformità trasparente e totale, ideale per superare agilmente gli ispettorati GMP e gli audit aziendali.
